الوصف
تم تصميم المقررلمسئولي مراقبة الجودة أو ضمان الجودة أو الشؤون التنظيمية الذين يتحملون مسؤولية أداء طرق وإجراءات اختبارات مراقبة الجودة المختلفة المستخدمة لتقييم سلامة المنتجات الصيدلانية وفعاليتها.
يتضمن المقرر: مراقبة الجودة وضمان جودة المستحضرات الصيدلانية ، والطرق والإجراءات المعيارية في مجال الصيدلة ، بالإضافة إلى الإرشادات الدولية مثل O و EMA و TGA ؛ الممارسة التحليلية الجيدة وأخذ العينات، أخذ عينات من الأدوية والمواد ذات الصلة ، نوع أدوات أخذ العينات ، خطط أخذ العينات؛ التوثيق ؛ و التحقق من صحة الأساليب التحليلية وفقًا لإرشادات ICH Q2 R1.
البرنامج
فارم دي كلينكال
الأهداف
- -مخرجات التعلم المستهدفة
المعرفة والفهم
بنهاية الدورة ، يجب أن يكون الطلاب قادرين على:
أ.1. وصف الطرق المختلفة لتقييم مراقبة الجودة للمستحضرات الصيدلانية.
أ.2 تحديد الإجراءات العامة للتحقق من صحة طريقة التحليل وفقا للمبادئ التوجيهية للتراث الثقافي غير المادي.
أ.3. شرح المفاهيم الأساسية للإجراءات المختبرية الجيدة () ومراقبة الجودة () وضمان الجودة ().
أ.4. الخطوط العريضة لاختبار ملاءمة النظام () ؛ المفهوم والتطبيقات.
.5. توضيح طرق الإشارة إلى الاستقرار (Ms) وكذلك ملف تعريف دواء الاستقرار.
المهارات الفكرية
بنهاية الدورة ، يجب أن يكون الطلاب قادرين على:
ب.1. تطبيق طرق دستور الأدوية لاختبار الاستقرار والاستقرار للأدوية.
ب.2. تنظيم البيانات والوثائق إلى جانب معرفة عملية بالأساليب الإحصائية ذات الصلة.
ب.3. تقييم مراقبة الجودة وطرق التحقق من الصحة.
المهارات المهنية والعملية
بنهاية الدورة ، يجب أن يكون الطلاب قادرين على:
ج.1. تطبيق المهارات والتقنيات المختبرية القياسية اللازمة لتحليل مراقبة الجودة لأدوية السوق المختلفة.
c.2. التعامل مع المواد الكيميائية وتنفيذ الإجراءات التحليلية المختبرية القياسية بأمان.
ج.3. معالجة البيانات الإحصائية لنتائج الاختبار للطرق التحليلية المطورة باستخدام EXCEL.
ج.4. اكتساب قدرات تقنيات أخذ العينات المختلفة للمواد الدوائية.
المهارات العامة والقابلة للتحويل
بنهاية الدورة ، يجب أن يكون الطلاب قادرين على:
د.1. إدارة الوقت بشكل صحيح.
د.2. اعتماد التعلم الذاتي.
د.3. تقييم النتائج التي تم الحصول عليها من العمل العملي.
د.4. تطوير مهارات صنع القرار للتعامل مع المشاكل المختلفة..
